Medistat GmbH
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eCRF Software - individuell und intuitiv, validiert und GCP-konform

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" Bereits bei der Erstellung der CRFs haben wir im Blick, welche statistischen Fragestellungen später mit den erfassten Daten zu beantworten sind und können so frühzeitig dazu beitragen, dass eine entsprechende Datenbasis geschaffen wird, ggf. auf Probleme hinweisen und gemeinsam Lösungen schaffen. Mit der von uns eigens dafür entwickelten Eingabeoberfläche ermöglichen wir eine maximale Datenqualität. "

Dipl.-Math. Ulrike von Hehn

Geschäftsführerin und Gründerin von medistat

Engagierte Beratung, Fach-Expertise und passgenaue Software-Lösungen

Support und persönliche Beratung

  • Während des gesamten Studienverlaufs ist ein persönlicher Ansprechpartner für Sie da
  • Die Entwicklung der Software geschieht in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden – so entsteht eine ganz individuelle und den jeweiligen Anforderungen entsprechende eCRF Lösung
  • Anpassungen und Änderungen sind zu jeder Zeit möglich
  • Auch für die beteiligte Zentren kann ein eCRF-Support zur Verfügung gestellt werden
  • Wir begleiten Sie nicht nur bei der eCRF-Entwicklung, sondern auf Wunsch schon bei der statistischen Planung und auch bei der späteren biometrischen Analyse der Daten.

Nutzerzentriertes Design exakt abgestimmt auf den Ablauf und die Logistik Ihrer Studie

  • Es werden nur die Module bereitgestellt, die benötigt werden, dies sorgt für eine hohe Übersichtlichkeit und Kosteneffizienz.
  • im Fokus steht das Studienpersonal, das die Daten erfasst, diese Mitarbeiter werden gern von uns bereits in die Entwurfsphase einbezogen
  • Intuitive und effiziente Navigation innerhalb des Systems
  • eCRF Struktur ist optimal auf Studienabläufe abgestimmt, auf Wunsch können dazu ganz individuelle Funktionalitäten bereitgestellt werden
  • Umfangreiche Möglichkeiten in der Rechteverwaltung zur Erfassung und Sichtbarkeit der Daten
  • Optimiert für Desktop-Computer und Tablets

Perfektionierte Dateneingabe

Entweder kann das Format der Eingabefelder im Vorfeld festgelegt werden oder dem Nutzer wird eine flexible Möglichkeit der Erfassung überlassen. Welche Version die jeweils geeignetere ist, stellen wir Ihnen ausführlich dar. Auch hierbei haben wir die später erforderlichen Berechnungen im Blick.
Die Vollständigkeit der Erfassung ist jederzeit numerisch und visuell sichtbar. Ein farblicher Status der Items ermöglicht eine sofortige Übersicht, Vollständigkeitsbalken zeigen das Gesamtergebnis an.
Mit einer interaktiven visuellen Analogskala kann der Nutzer seine Bewertung dem Gefühl nach zwischen zwei Extremen einstellen, im Hintergrund wird diese quantifiziert und in einen Zahlenwert überführt.
Falls die Beantwortung bestimmter Fragen nur unter gewissen Voraussetzungen erforderlich ist, werden auch nur diese angezeigt, sodass stets intuitiv klar ist, welche Felder wie auszufüllen sind. Die Eingabemaske ist inhaltlich gegliedert und klar strukturiert.

Perfektionierte Dateneingabe

Flexible Eingabeoptionen

Entweder kann das Format der Eingabefelder im Vorfeld festgelegt werden oder dem Nutzer wird eine flexible Möglichkeit der Erfassung überlassen. Welche Version die jeweils geeignetere ist, stellen wir Ihnen ausführlich dar. Auch hierbei haben wir die später erforderlichen Berechnungen im Blick.

Den Fortschritt im Auge behalten

Die Vollständigkeit der Erfassung ist jederzeit numerisch und visuell sichtbar. Ein farblicher Status der Items ermöglicht eine sofortige Übersicht, Vollständigkeitsbalken zeigen das Gesamtergebnis an.

Messbares individuelles Empfinden

Mit einer interaktiven visuellen Analogskala kann der Nutzer seine Bewertung dem Gefühl nach zwischen zwei Extremen einstellen, im Hintergrund wird diese quantifiziert und in einen Zahlenwert überführt.

Den Überblick bewahren

Falls die Beantwortung bestimmter Fragen nur unter gewissen Voraussetzungen erforderlich ist, werden auch nur diese angezeigt, sodass stets intuitiv klar ist, welche Felder wie auszufüllen sind. Die Eingabemaske ist inhaltlich gegliedert und klar strukturiert.

Intuitiv in der Bedienung

Eine übersichtliche Seitennavigation zeigt jederzeit, wo sich der Nutzer im eCRF befindet und ermöglicht ein schnelles Wechseln zu anderen Kapiteln. So ist auch in umfangreichen eCRF-Strukturen stets eine klare Orientierung möglich.
Frei wählbare Informationen zum jeweils bearbeiteten Fall sind ebenfalls in der Navigationsleiste sichtbar, damit immer erkennbar ist, wo die Eintragungen erfolgen. Bei Bedarf sind weitere Abfragen und Vorkehrungen möglich, die bei jedem Patienten erneut sicherstellen, dass die richtige Akte ausgewählt wurde.
Der gesamte eCRF lässt sich als pdf-Datei drucken, so dass vorübergehend oder im Notfall auch mal Erfassungen auf Papier erfolgen könnten, die später nachgetragen werden. Zudem kann ein pdf-Druck der Bögen auch für Einreichungen verwendet werden.

Intuitiv in der Bedienung

Klare und effiziente Navigation

Eine übersichtliche Seitennavigation zeigt jederzeit, wo sich der Nutzer im eCRF befindet und ermöglicht ein schnelles Wechseln zu anderen Kapiteln. So ist auch in umfangreichen eCRF-Strukturen stets eine klare Orientierung möglich.

Infoanzeige zu aktuellem Fall

Frei wählbare Informationen zum jeweils bearbeiteten Fall sind ebenfalls in der Navigationsleiste sichtbar, damit immer erkennbar ist, wo die Eintragungen erfolgen. Bei Bedarf sind weitere Abfragen und Vorkehrungen möglich, die bei jedem Patienten erneut sicherstellen, dass die richtige Akte ausgewählt wurde.

Druckversion

Der gesamte eCRF lässt sich als pdf-Datei drucken, so dass vorübergehend oder im Notfall auch mal Erfassungen auf Papier erfolgen könnten, die später nachgetragen werden. Zudem kann ein pdf-Druck der Bögen auch für Einreichungen verwendet werden.

Datenintegrität und Audit-Trail

Datenintegrität und Audit-Trail

Validierte Datenbank

Die medistat Studiendatenbanken beruhen auf einer validierten Software-Architektur im Sinne der Norm ISO 14155:2020-07. Eine weitreichende Test-Abdeckung (Unit- und Integrationstests) stellt sicher, dass die Anforderungen an das Datenbank-System eingehalten werden. Der sensible Kern der Anwendung, die Erfassung und Speicherung der Daten durch Anwender, beruht auf einem stabilen Fundament. Die Software verfügt über einen integrierten "Audit-Trail“, bei dem jede Nutzer-Aktivität im Rahmen der Datenerfassung zu einem Eintrag im Logbuch führt.

Serverstandort Deutschland

Serverstandort Deutschland

Datenschutz und Ausfallsicherheit

Wir wissen um die Wichtigkeit von Studiendaten. Unsere in Deutschland gelegenen Server erstellen täglich ein Backup aller Datenbanken. Zusätzlich bieten wir einen individuellen Rhythmus an Backups an – und das auch bereits während der Erstellung und Testphase.

Ablauf bis zum einsatzfähigen eCRF

Items, eCRF Struktur und Funktionen

Die zu erfassenden Bögen und Items sowie der Studienablauf und die gewünschten Prüfungen zur Sicherung der Datenqualität und individuellen Funktionalitäten werden zusammengetragen und schriftlich (digital) zusammengefasst.

Iterative Entwicklung des eCRFs

Nach Freigabe wird zeitnah eine Testversion entwickelt und zur Verfügung gestellt, anhand derer die Oberfläche und alle Funktionen geprüft werden können, bei Bedarf erfolgen iterativ weitere Anpassungen.

Freigabe und Erfassungsbeginn

Nutzer mit unterschiedlichen Rollen und Rechten sowie die teilnehmenden Zentren werden eingerichtet, die Zugangsdaten werden verschlüsselt versendet, der Echtbetrieb kann starten. Im Normalfall dauert die eCRF Entwicklung nur ein paar Wochen – eine genau Schätzung geben wir, sobald die Inhalte klar sind.

Schließen der Datenbank

Ist die Erfassung beendet, kann die Datenbank geschlossen werden. Wir exportieren die Daten in ein von Ihnen gewünschtes Format und bereiten die Daten auf Wunsch für die statistische Analyse vor. Sie haben darüber hinaus auch während des Studienverlaufs jederzeit die Möglichkeit, einen aktuellen Export der Daten für eigene Zwecke herunterzuladen.

Items, eCRF Struktur und Funktionen

Die zu erfassenden Bögen und Items sowie der Studienablauf und die gewünschten Prüfungen zur Sicherung der Datenqualität und individuellen Funktionalitäten werden zusammengetragen und schriftlich (digital) zusammengefasst.

Iterative Entwicklung des eCRFs

Nach Freigabe wird zeitnah eine Testversion entwickelt und zur Verfügung gestellt, anhand derer die Oberfläche und alle Funktionen geprüft werden können, bei Bedarf erfolgen iterativ weitere Anpassungen.

Freigabe und Erfassungsbeginn

Nutzer mit unterschiedlichen Rollen und Rechten sowie die teilnehmenden Zentren werden eingerichtet, die Zugangsdaten werden verschlüsselt versendet, der Echtbetrieb kann starten. Im Normalfall dauert die eCRF Entwicklung nur ein paar Wochen – eine genau Schätzung geben wir, sobald die Inhalte klar sind.

Schließen der Datenbank

Ist die Erfassung beendet, kann die Datenbank geschlossen werden. Wir exportieren die Daten in ein von Ihnen gewünschtes Format und bereiten die Daten auf Wunsch für die statistische Analyse vor. Sie haben darüber hinaus auch während des Studienverlaufs jederzeit die Möglichkeit, einen aktuellen Export der Daten für eigene Zwecke herunterzuladen.

Vereinbaren Sie einen Termin für eine Demonstration

Wir führen Sie gern persönlich durch unser System, zeigen Ihnen die umfangreichen Möglichkeiten und überlegen gemeinsam mit Ihnen, wie die Datenerfassung der von Ihnen geplanten Studie optimal und effizient aussehen könnte – dies ist selbstverständlich kostenfrei für Sie.

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